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卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司,*** 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。***13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按***9000标准的通用要求来规范是不够的,为此***组织颁布了***13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司,***13485该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以***:2000为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是***标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界的实施和应用,新版***13485标准于2003年7月3日正式发布。与***:2000标准不同,***13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专业要求外,可以说***13485实际上是医疗器械法规环境下的***。美国、加拿大和欧洲普遍以*** 9001,、EN 46001或 *** 13485作为质量***体系的要求,建立医疗器械质量***体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。上海***13485体系认证培训

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